Estratto determinazione V & A n. 980 del 29 maggio 2014
Medicinale: UNASYN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited con sede legale e domicilio in
Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna).
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere+1
fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360026 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere+1
fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente 1,6;
A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino da 3 g.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 3 g;
a:
A.I.C. n. 026360089 - «1 g+2 g polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3 g.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3
della determina del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.