Estratto determinazione V & A/1020 del 5 giugno 2014
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia
Medicinale: OH B12
Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte
E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione, il mantenimento in commercio delle
confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del
Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione
delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei
medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art.
37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato
dall'art. 44, comma 4- quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n.
69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 101 del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014.
In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente comma
1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
L'azienda ha l'obbligo di implementare il Foglio Illustrativo con
il primo lotto di produzione e di fornire tempestivamente il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla classe medica, come
riportato nella Determinazione V & A n. 918 del 15/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.