Estratto determinazione V & A/971 del 28 maggio 2014
Titolare AIC: Janssen Cilag S.P.A. (codice fiscale 00962280590)
con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti,
23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia
Medicinale: ORTHO GYNEST
Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte
E' autorizzato, a decorrere dalla data di scadenza del termine
del periodo precedentemente concesso a seguito della Determinazione
di modifica stampati V & A/1907 del 06/11/2013 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 278 del 22/11/2013,
il mantenimento delle confezioni gia' immesse in commercio del
medicinale ORTHO GYNEST, fino al 03/06/2014. Successivamente a tale
data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,
fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli
utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore
Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle
disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali "
n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del
decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44,
comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a
decorrere dal 03/06/2014.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.