Estratto determinazione V & A 1026 del 5 giugno 2014
Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano codice fiscale
03670780158.
Medicinale: VANCOTEX.
Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle specifiche di shelf-life
Vancomicina relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
034632012 - «500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa e per soluzione orale» 1 flaconcino da 500 mg
034632024 - «1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa
e per soluzione orale» 1 flaconcino da 1 g
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.