Estratto del provvedimento n. 469 del 23 maggio 2014
Medicinale veterinario: STELLAMUNE UNO.
Confezioni:
scatola contenente 10 flaconi da 10 dosi (20 ml) - AIC n.
103530010;
scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (100 ml) - AIC n.
103530022;
scatola contenente 4 flaconi da 125 dosi (250 ml) - AIC n.
103530034.
Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede in via Gramsci 733 -
Sesto Fiorentino (FI).
Modifica: Procedura n. UK/V/XXXX/WS/011.
Variazione II (C.I.4): variazione collegata a importanti
modifiche nell'RCP dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualita', di prove pre-cliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: riduzione
dell'eta' di vaccinazione da 7 a 3 giorni di eta'.
Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni
degli stampati devono essere modificati come segue:
RCP
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione.
Per l'immunizzazione attiva dei suinetti da 3 giorni di eta' allo
scopo di ridurre le lesioni polmonari in suini all'ingrasso causate
dalla infezione di Mycoplasma hyopneumoniae.
Inizio dell'immunita': 18 giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': 26 settimane dopo la vaccinazione.
Per l'immunizzazione attiva dei suinetti da 3 settimane di eta'
allo scopo di ridurre tosse e perdite dell'incremento ponderale in
suini all'ingrasso causate dalla infezione di Mycoplasma
hyopneumoniae.
Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': 23 settimane dopo la vaccinazione.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
La comparsa di gonfiore transitorio al punto di inoculo (fino a
2,5 cm di diametro), e' molto comune (piu' di un animale su 10) e
dura fino a 3 giorni.
Un rialzo transitorio della temperatura rettale (fino a 1,9 °C al
di sopra della temperatura basale) puo' essere osservato per un
massimo di 4 giorni dopo la vaccinazione.
Come conseguenza della reazione immunitaria dovuta alla
vaccinazione, nel tessuto muscolare al punto di inoculo si puo'
verificare una infiltrazione cellulare infiammatoria e/o fibrosi che
puo' permanere per almeno 14 giorni.
Reazioni di ipersensibilita', comprese shock e decesso, si
possono manifestare in casi molto rari. In questo caso deve essere
somministrato un trattamento appropriato (ad esempio glicocorticoide
per via endovenosa o adrenalina per via intramuscolare).
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se
necessario.
Le reazioni al punto di inoculo osservate dopo la
somministrazione di una dose eccessiva sono simili a quelle che si
osservano dopo la somministrazione di una dose di vaccino. Molto
comunemente (piu' di un animale su 10), gli animali vaccinati con una
dose eccessiva possono sviluppare una reazione palpabile al punto di
inoculo fino a 3 cm di diametro che si risolve entro 2 giorni.
In animali a cui e' stata somministrata una dose doppia di
vaccino si e' osservato un minore incremento ponderale.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.