Estratto al provvedimento n. 486 del 28 maggio 2014
Medicinale veterinario BRONCHISHIELD (A.I.C. nn. 103742).
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale in via
Andrea Doria, 41 M, 00192 Roma - Codice fiscale 12000641006.
Modifica: numero variazione procedura di mutuo riconoscimento
FR/V/0153/001/IA/012.
Si conferma l'eliminazione del sito produttivo Elanco Animal
Health Ireland Limited, Finisklin Industial Estate, Sligo, Irlanda,
per la responsabilita' di produzione dell'antigene e del prodotto
finito, incluso il controllo, il confezionamento secondario ed il
rilascio dei lotti.
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo e
le etichette devono essere modificate come segue:
foglietto illustrativo:
1) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burnait 1 - Louvain-la-Nueve,
B-1348, Belgio.
Etichette:
15) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burnait 1 - Louvain-la-Nueve,
B-1348, Belgio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.