Estratto determinazione V & A/1119 del 18 giugno 2014
Titolare AIC: UCB PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00471770016) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Gadames, 57, 20151 - Milano
(MI) Italia
Medicinale: ELAN
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 026888014 - "20 mg compresse" 50 compresse
AIC n. 026888026 - "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 026888038 - "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
30 capsule
AIC n. 026888053 - " 20 mg compresse " 60 compresse
AIC n. 026888065 - " 40 mg compresse " 60 compresse
AIC n. 026888077 - " 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato
" 40 capsule
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.