Estratto determinazione V & A n. 1169/2014 del 18 giugno 2014
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LAMISIL", anche nella forma e confezione: "1% crema" tubo in
LDPE/AL-HDPE da 20 g, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;
TITOLARE AIC: NOVARTIS FARMA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - ORIGGIO - VARESE (VA)
Italia, Codice Fiscale 07195130153.
Confezione: "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da 20 g
AIC n. 028176129 (in base 10) 0UVVS1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: crema
Composizione: Un grammo di crema contiene:
Principio Attivo: Terbinafina cloridrato 10 mg equivalenti a 8,8
mg di terbinafina base
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 028176129 - "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da
20 g
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 028176129 - "1% crema" tubo in LDPE/AL-HDPE da
20 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.