Estratto determinazione V & A n. 1336/2014 del 1° luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale CHIMONO, nelle forme e confezioni A.I.C.
n. 027957024 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse:
introduzione del seguente nuovo produttore del principio attivo
lomefloxacina cloridrato: Synkem - 47 rue de Longvic - 21300 Chenove
- France.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milanofiori - Strada 6 - edificio L -
20089 Rozzano (Milano) Italia, codice fiscale n. 00714810157.
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.