Estratto determinazione V & A n. 1344/2014 del 1° luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale UNIQUIN, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027944040 -
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse: introduzione del
seguente nuovo produttore del principio attivo lomefloxacina
cloridrato: Synkem - 47 rue de Longvic - 21300 Chenove - France.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Unione n. 5 - 20122 Milano, Italia, codice
fiscale n. 04472830159.
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.