Estratto determinazione V & A n. 1342/2014 del 1° luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.f Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica al di
fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il
principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente
al medicinale NITENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 028209043 -
«0,223% collutorio» flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028209056 - «0,223%
spray per mucosa orale» flacone 15 ml: allargamento dei limiti delle
specifiche «Cloruri» e «Ceneri solforiche» relative all'intermedio di
produzione dell'API «cetiltrimetil ammonio (CTA)», allargamento dei
limiti delle specifiche «Cloruri» e «Ceneri solforiche» relative al
principio attivo «naproxenato di cetiltrimetilammonio», modifica del
metodo di prova relativo alla specifica «Cloruri» relativamente al
principio attivo «naproxenato di cetiltrimetilammonio».
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia, codice fiscale n.
03481280968.
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.