AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali  per  uso
umano «Emoclot e Klott» (14A05371) 
(GU n.163 del 16-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

 
 
 
         Estratto determinazione n. 1298 del 27 giugno 2014 
 
    E'  autorizzata  la  sostituzione  del  set   di   ricostituzione
Needleless Tranfer Device con il set di ricostituzione Mix2Vial®.  La
modifica del dispositivo di ricostituzione comporta la  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette, relativamente ai medicinali: 
      EMOCLOT nelle forme e confezioni sottoelencate: 
        AIC N. 023564216 - "500  ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione 
        AIC N. 023564228 - "1000 ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione 
      KLOTT nelle forme e confezioni sottoelencate: 
        AIC N. 041649017 - "500  ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione 
        AIC N. 041649029 - "1000 ui/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Kedrion S.P.A.  (codice  fiscale  01779530466)  con
sede legale e domicilio fiscale in  localita'  Ai  Conti  -  Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.