Estratto determinazione V & A n. 1261 del 24 giugno 2014
Specialita' medicinali:
IMOVAX POLIO (virtual number EU DE/H/220/001/WS/018/G);
PENTAVAC (virtual number EU SE/H/0153/001/WS/94G);
TETRAVAC (virtual number EU SE/H/0154/001/WS/71G);
REVAXIS (virtual number EU DE/H/0193/001/WS/42G.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/xxxx/WS/101.
Tipo di modifica:
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente;
B.I.a.2.c) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione.
«Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo».
La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo
di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di
una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza, l'efficacia del
medicinale e che non e' collegata ad un protocollo.
Modifica apportata: introduzione del lotto di Intermediate Seed
Lot per il polio di tipo 1 (FA206265), prodotto su cellule Vero.
Introduzione del lotto di Intermediate Seed Lot per il polio di
tipo 3 (FA406075), prodotto su cellule Vero.
Aggiunta dei test per la rilevazione del Circovirus bovino e del
Circovirus porcino di tipo 1 e 2 sui lotti di semenza virale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.