AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per  uso  umano  «Mirtazapina  Aurobindo  Pharma  Italia».
(14A05551)

(GU n.169 del 23-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 61)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A n. 1266 del 24 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0463/002/II/004 
    Tipo di modifica: C.I z) Altra variazione. 
    Modifica apportata: introduzione di un nuovo risk management plan
(versione 1.0 del febbraio  2013)  per  il  dosaggio  da  30  mg  del
medicinale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.