Estratto determinazione V & A n. 1270 del 24 giugno 2014
Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC GENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1512/001-006/II/008.
Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione.
Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF),
dalla versione luglio 2010 per l'applicant part ed agosto 2010 per la
restricted part, alla versione di gennaio 2012 per entrambe le
sezioni; il DMF appartiene al produttore di sostanza attiva
Olanzapina "Dr Reddy's Laboratories Limited, D. No. 8-2-337, Road
No-3, Banjara Hills, Hyderabad, Pin Code-500034 Andhra Pradesh,
India". L'officina presso la quale viene prodotta la sostanza attiva
e':
"Dr. Reddy's Laboratories Ltd ; Chemical Technical Operations -
Unit - IV, Plot No. 9/A, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad -
500055 Andhra Pradesh, India".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.