Estratto determinazione V & A n. 1331 del 1º luglio 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale:
DYSPORT.
Procedura EU n.: UK/H/xxxx/WS/071.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche apportate al
metodo per la determinazione delle proteine contenute nel prodotto
finito:
La riduzione del numero di punti e del range di linearita'
della curva standard;
L'utilizzo di un rapporto di assorbanze per il calcolo della
quantita' di proteine;
L'utilizzo del reagente blue di Coomassie pronto per l'uso;
L'eliminazione di uno step di incubazione.
Relativamente al medicinale Dysport procedura EU N.
UK/H/9000/01/WS/01, nelle forme e confezioni:
028362022 - "500 Ui polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconi;
028362034 - "300 U polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 2 flaconcini;
028362046 - "300 U polvere per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare e sottocutaneo" 1 flaconcino.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.