Estratto determinazione V & A n. 1333/2014 del 1° luglio 2014
Numero di procedura: SE/H/0541/001/II/018
Autorizzazione della variazione:
E' autorizzato il controllo del processo produttivo
(determinazione attivazione agenti trombo genici) in accordo alla
modifica della monografia europea n. 338 al fine di valutare, anche
dal punto di vista di farmacovigilanza, gli eventuali rischi di
eventi trombo embolici
relativamente al medicinale RHESONATIV , nelle forme e confezioni
sottoelencate:
039596010 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in
vetro da 1ml
039596022 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 1 fiala in
vetro da 2 ml
039596034 - "" 625 ul/ml soluzione iniettabile "" 10 fiale in
vetro da 2 ml
Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.