Estratto determinazione V & A IP n. 1196 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ORFIDAL 1
mg comprimidos 50 comprimidos dalla SPAGNA con numero di
autorizzazione 49796 C.N. 770065-4 il quale, per quanto in premessa
motivato, deve mantenere la denominazione Tavor usata in Italia e con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: TAVOR " 1 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 043341015 (in base 10) 19BP6R (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse
Composizione: ogni compressa contiene
Principio attivo: Lorazepam 1 mg
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite,
magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; PHARM@IDEA
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR " 1 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 043341015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR " 1 mg compresse" 20 compresse
Codice AIC: 043341015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.