Estratto determinazione V & A IP n. 1200 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1- Torre 1 -
Int. 120 - 80035 Nola;
Confezione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione "flacone 5 ml
Codice AIC: 15 (in base 10) 199XSR (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione
Composizione: 100 ml contengono
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Pharm@Idea
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione TOBRAL " 0,3% collirio, soluzione " flacone 5 ml
Codice AIC: 043317015;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml
Codice AIC: 043317015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.