Estratto determinazione V & A IP n. 1204 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
EMULGEL gel 1% Tub 100 g. dalla Grecia con numero di autorizzazione
35986/01/20-05-2002 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. , Viale Pio XI, n. 48, 70056
Molfetta (BA);
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 043263019 (in base 10) 19891C (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Composizione : 100 g di gel contengono:
Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g
di diclofenac sodico).
Eccipienti: dietilamina, carbopol 934 P, paraffina liquida,
profumo Cream 45, glicole propilenico, acqua deionizzata, cetiol LC,
cetomacrogol 1000, isopropanolo.
Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel 1% gel si usa per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di
natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio
osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o
lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege
Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala
(MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 043263019;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
Codice AIC: 043263019; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.