Estratto determinazione V & A IP n. 1209 del 19 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Flutaide,
Nasal spray, suspension bottle 120 dose(s) dal Portogallo con numero
di autorizzazione 2223980 il quale, per quanto in premessa motivato,
deve mantenere la denominazione Flixonase usata in Italia e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA);
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni
Codice AIC: 043278011 (in base 10) 198RPV (in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: 100 g di sospensione contengono
Principio Attivo: fluticasone propionato.
Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa, alcool 2-feniletilico, benzalconio cloruro,
polisorbato 80, acido cloridrico diluito fino a pH 6,3-6,5, acqua
depurata.
Indicazioni terapeutiche: Profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da
fieno") e delle riniti vasomotorie.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma; Fiege
Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala
(MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni
Codice AIC: 043278011;
Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni
Codice AIC: 043278011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.