Estratto determinazione V & A IP n. 1213 del 20 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită 30 comp. dalla
ROMANIA con numero di autorizzazione 1671/2009/01 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: FARMA 1000 S.r.l., Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio
prolungato" blister da 30 compresse.
Codice AIC: 043250024 (in base 10) 197WC8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
Nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa, Diossido di silice
colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina
sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol
6000, Talco, Titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche:
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
- assenza,
- mioclonico,
- tonico-clonico,
- atonico,
- misto,
e nell'epilessia parziale:
- semplice o complessa,
- secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; DE SALUTE S.R.L. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); CIT S.r.l., Via Primo
Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio
prolungato" blister da 30 compresse.
Codice AIC: 043250024; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN "CHRONO 500 mg compresse a rilascio
prolungato" blister da 30 compresse.
Codice AIC: 043250024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.