Estratto determinazione V & A IP n. 1302 del 30 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID
2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla SPAGNA con numero di
autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale , per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: NEW PHARMASHOP S.r.l. CIS di NOLA Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 NOLA;
Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml.
Codice AIC: 043346016 (in base 10) 19BU30(in base 32).
Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: lormetazepam 250 mg.
Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di
limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool etilico 95%, glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di
Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039
Travagliato (BS);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml.
Codice AIC: 043346016; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MINIAS "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml.
Codice AIC: 043346016; RNR - medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.