Estratto determinazione n. 738/2014 del 17 luglio 2014
Specialita' medicinale: MONTELUKAST PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n.
12, 20124 Milano.
Confezioni:
«4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125017 (in base 10) 185KQT (in base 32);
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32);
«4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125031 (in base 10) 185KR7 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125043 (in base 10) 185KRM (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32);
«5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125068 (in base 10) 185KSD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125070 (in base 10) 185KSG (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125094 (in base 10) 185KT6 (in base 32).
Forma farmaceutica:
MONTELUKAST PENSA 4 mg e 5 mg, compressa masticabile;
MONTELUKAST PENSA 10 mg, compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
4,16 mg di montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast;
5,20 mg di montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10,4 mg di montelukast sodico equivalente a 10 mg di
montelukast.
Eccipienti:
4 mg - 5 mg compresse masticabili:
Cellulosa microcristallina,
Mannitolo,
Croscarmellosa sodica,
Aspartame,
Ossido di ferro rosso (E-172)
Magnesio stearato
Aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato (mais
ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol].
10 mg compresse rivestite con film:
Nucleo:
Cellulosa microcristallina,
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica,
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E-171)
Macrogol/PEG3350
Ossido di ferro giallo (E-172)
Ossido di ferro rosso (E-172)
Produzione principio attivo:
Sintenovo S.A.de C.V.
Calle 13 Este n. 3, Civac, Jiutepec
62578 Morelos
Messico
Controllo e rilascio lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholi', C/ Noain, 1,
31110 Noain
Navarra
Spagna
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Liomont S.A. de C.V.
Adolfo Lopez Mateos, No. 68,
05000 Cuajimalpa, Mexico D.F.
Messico
Confezionamento secondario:
Novafarm Manipulaciones Generales, S.A.
Poligono Industrial Zona Franca, C/D Num. 52-54,
08040 Barcellona
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili e' indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2
e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che
non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili puo' anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta'
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili e' anche indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di eta'
laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili e' indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 6
ai 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che
non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili puo' anche essere
un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta'
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria.
MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili e' anche indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta'
laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film e' indicato
per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
Nei pazienti asmatici per cui il montelukast e' indicato per
l'asma, MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica.
MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film e' anche
indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente
predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister AL/AL -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 82)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 17,02
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST PENSA e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.