AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Montelukast Pensa» (14A05892) 
(GU n.181 del 6-8-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

 
 
 
       Estratto determinazione n. 738/2014 del 17 luglio 2014 
 
    Specialita' medicinale: MONTELUKAST PENSA. 
    Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito  Rosellini  n.
12, 20124 Milano. 
    Confezioni: 
    «4 mg compresse masticabili» 14  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125017 (in base 10) 185KQT (in base 32); 
    «4 mg compresse masticabili» 28  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32); 
    «4 mg compresse masticabili» 98  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125031 (in base 10) 185KR7 (in base 32); 
    «5 mg compresse masticabili» 14  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125043 (in base 10) 185KRM (in base 32); 
    «5 mg compresse masticabili» 28  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32); 
    «5 mg compresse masticabili» 98  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125068 (in base 10) 185KSD (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  14  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125070 (in base 10) 185KSG (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125094 (in base 10) 185KT6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: 
    MONTELUKAST PENSA 4 mg e 5 mg, compressa masticabile; 
    MONTELUKAST PENSA 10 mg, compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa masticabile contiene: 
    Principio attivo: 
    4,16 mg di montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast; 
    5,20 mg di montelukast sodico equivalente a 5 mg di montelukast. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
      10,4  mg  di  montelukast  sodico  equivalente  a  10   mg   di
montelukast. 
    Eccipienti: 
      4 mg - 5 mg compresse masticabili: 
    Cellulosa microcristallina, 
    Mannitolo, 
    Croscarmellosa sodica, 
    Aspartame, 
    Ossido di ferro rosso (E-172) 
        Magnesio stearato 
    Aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato  (mais
ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol]. 
    10 mg compresse rivestite con film: 
      Nucleo: 
    Cellulosa microcristallina, 
    Lattosio monoidrato 
    Croscarmellosa sodica, 
    Magnesio stearato 
      Rivestimento: 
        Polivinil Alcol- parzialmente idrolizzato 
    Talco 
    Titanio diossido (E-171) 
    Macrogol/PEG3350 
    Ossido di ferro giallo (E-172) 
    Ossido di ferro rosso (E-172) 
    Produzione principio attivo: 
    Sintenovo S.A.de C.V. 
    Calle 13 Este n. 3, Civac, Jiutepec 
    62578 Morelos 
    Messico 
    Controllo e rilascio lotti: 
    Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. 
    Poligono Mocholi', C/ Noain, 1, 
    31110 Noain 
    Navarra 
    Spagna 
    Produzione e confezionamento primario e secondario: 
    Laboratorios Liomont S.A. de C.V. 
    Adolfo Lopez Mateos, No. 68, 
    05000 Cuajimalpa, Mexico D.F. 
    Messico 
    Confezionamento secondario: 
    Novafarm Manipulaciones Generales, S.A. 
    Poligono Industrial Zona Franca, C/D Num. 52-54, 
    08040 Barcellona 
    Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: 
    MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili. 
    MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili e' indicato  per  il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai  2
e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che
non  sono  adeguatamente  controllati  con  corticosteroidi  per  via
inalatoria e nei quali gli  agonisti  β-adrenergici  a  breve  durata
d'azione  assunti  «al  bisogno»  forniscono  un  controllo   clinico
inadeguato dell'asma. 
    MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili  puo'  anche  essere
un'opzione di trattamento  alternativa  ai  corticosteroidi  a  basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5  anni  di  eta'
con asma lieve persistente  che  non  hanno  una  storia  recente  di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di  corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria. 
    MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili  e'  anche  indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5  anni  di  eta'
laddove la componente predominante e'  la  broncocostrizione  indotta
dall'esercizio. 
    MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili. 
    MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili e' indicato  per  il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai  6
ai 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che
non  sono  adeguatamente  controllati  con  corticosteroidi  per  via
inalatoria e nei quali gli  agonisti  β-adrenergici  a  breve  durata
d'azione  assunti  «al  bisogno»  forniscono  un  controllo   clinico
inadeguato dell'asma. 
    MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili  puo'  anche  essere
un'opzione di trattamento  alternativa  ai  corticosteroidi  a  basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 6 ai 14 anni  di  eta'
con asma lieve persistente  che  non  hanno  una  storia  recente  di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di  corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria. 
    MONTELUKAST PENSA 5 mg compresse masticabili  e'  anche  indicato
per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 6 ai 14 anni  di  eta'
laddove la componente predominante e'  la  broncocostrizione  indotta
dall'esercizio. 
    MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film. 
    MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite con film e'  indicato
per adulti e adolescenti dai 15  anni  di  eta'  per  il  trattamento
dell'asma  come  terapia  aggiuntiva  in  quei  pazienti   con   asma
persistente di lieve/moderata  entita'  che  non  sono  adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e  nei  quali  gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti  «al  bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. 
    Nei pazienti asmatici per cui  il  montelukast  e'  indicato  per
l'asma, MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse  rivestite  con  film  puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico  della  rinite
allergica. 
    MONTELUKAST PENSA 10 mg compresse rivestite  con  film  e'  anche
indicato  per  la  profilassi   dell'asma   laddove   la   componente
predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    4 mg compresse masticabili»  28  compresse  in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125029 (in base 10) 185KR5 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 82) 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06 
      
      «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in  blister  AL/AL  -
A.I.C. n. 042125056 (in base 10) 185KS0 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 82) 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,56 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,06 
      
    «10 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
AL/AL - A.I.C. n. 042125082 (in base 10) 185KSU (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 82) 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,08 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 17,02 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
MONTELUKAST PENSA e' la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.