Estratto Determinazione V & A 1580 del 28 luglio 2014
Specialita' Medicinale: GENOTROPIN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0012/004,005,013,014,015,016,017,018,019,020,021,022,023/II/143
Tipo di Modifica: B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto
finito Fabbricazione Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito
Modifica Apportata: Introduzione di un filtro membrana
alternativo usato nella riduzione del bioburden e come filtro di
sterilizzazione durante la produzione di Genotropin Solvente,
Genotropin TCC Soluzione per Iniezione e Genotropin MiniQuick (MQ).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.