Estratto determinazione V & A IP n. 1694 del 6 agosto 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 10
mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con
numero di autorizzazione 00057/0298, il quale, per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 043348010 (in base 10) 19BW1B (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse.
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad
amlodipina base 10 mg);
eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione;
Angina pectoris cronica stabile;
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141
Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 043348010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse.
Codice A.I.C.: 043348010; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.