Estratto determinazione V & A n. 1673/2014 del 6 agosto 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva),
relativamente al medicinale CANESTEN UNIDIE, nelle forme e confezioni
AIC n. 026045029 - «1% crema» 1 tubo 30 G: aggiunta di un nuovo
produttore di principio attivo BIFONAZOLO supportato da DMF -
Erregierre S.p.a., come di seguito riportato:
=====================================================================
| DA | A |
+=============================+=====================================+
|3.2.S.2.1. Produttori di | |
|principio attivo: BIFONAZOLO |3.2.S.2.1. Produttori di principio |
|micronizzato |attivo: BIFONAZOLO micronizzato |
| | |
|Bayer Pharma AG, Wuppertal |Bayer Pharma AG, Wuppertal |
|Friedrich-Ebert-Str. 217-333 |Friedrich-Ebert-Str.217-333 42117 |
|42117 Wuppertal Germany |Wuppertal Germany |
| | |
|micronizzato presso il sito: | |
|Bayer Pharma AG 51368 |micronizzato presso il sito: Bayer |
|Leverkusen Germany |Pharma AG 51368 Leverkusen Germany |
| | |
| |ERREGIERRE S.p.a. via F. Baracca n. |
| |19 - 24060 San Paolo D'Argon |
| |(Bergamo) Italy - DMF aggiornato a |
| |maggio 2014 |
| | |
| |micronizzato presso il sito: IMS |
| |S.r.l. via Venezia Giulia n. 23 - |
| |20157 Milano Italy |
+-----------------------------+-------------------------------------+
Titolare AIC: Societa' Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 - Milano (MI) Italia, (codice
fiscale n. 05849130157)
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.