Estratto determinazione V & A n. 1676/2014 del 6 agosto 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova,
relativamente al medicinale PEVARYL, nelle forme e confezioni AIC n.
023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali esterni» 1 flacone da
60 ML:
===================================================================
| - | A |
+===============================+=================================+
| | Appearance of solution Not more |
| |colored than Y3 (Ph. Eur.) |
| - |Current Ph. Eur. < 2.2.2 > |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | pH Release: 6.5 - 7.5; Eur. |
|pH 6.5 - 7.5 (at 20°C) |Shelf life: 6.0 - 7.2 Current Ph.|
|Potentiometric method Ph. Eur. |Eur. < 2.2.3 > |
+-------------------------------+---------------------------------+
| Identification and assay of | Identification and assay of |
|econazole nitrate Assay of |econazole nitrate Assay of |
|preservative benzylalcohol HPLC|preservative Benzylalcohol |
|(UV) |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| Assay of econazole 90.0 - | Assay of econazole Release: 95.0|
|110.0% of label claim |- 105.0 % of label claim |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Shelf life: 90.0 - 110.0 % of |
| - |label claim |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Chromatographic purity a. Any |
| |unspecified degradation product |
| |0.2% b. Total degradation |
| |products: ≤ 0.5% Method: |
| - |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Identification preservative |
| |benzylalcohol Similar retention |
| |time for sample and reference |
| |solution peck Method: |
| - |DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
|Assay preservative | Assay preservative benzylalcohol|
|benzylalcohol 0.10 ± 0.028 |90.0 - 110.0% of label claim |
|HPLC |Method: DS-TMD-12162 |
+-------------------------------+---------------------------------+
| | Microbiological purity a. |
| |Microbial enumeration tests |
| |Current Ph. Eur. < 5.1.4 > |
| |Method: Current Ph. Eur. < 2.6.12|
| |> b. Specified micro-organisms |
| |Current Ph. Eur. < 5.1.4 > |
| |Method: Current Ph. Eur. < 2.6.13|
| - |> |
+-------------------------------+---------------------------------+
Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23, 20093 - Cologno Monzese
- Milano (MI) Italia, (codice fiscale n. 00962280590).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.