Estratto determinazione V & A n. 1660/2014 del 1° agosto 2014
Procedura Europea n.: PT/H/0287/001/II/009.
Variazione di tipo II: B.1.z) Altre Variazioni.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug
Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanza attiva
cilastatin sodium «Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited». La
nuova versione del DMF e' la AP OCPL/CAFU/AP(CTD)/003/2013-02-13 per
l'Applicant Part e la RP OCPL/CAFU/RP (CTD) 003/2013-02-13) per la
Restricted Part, relativamente al medicinale IMIPENEM/CILASTATINA
HOSPIRA, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.