Estratto determinazione V & A n. 1659/2014 del 1° agosto 2014
Procedura Europea n. PT/H/0347/001-004/II/007.
Variazione di tipo II: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea b) Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del nuovo
produttore Ranbaxy Laboratoires LTD, Toansa - 144 533, Punjab, India,
per il principio attivo Atorvastatina calcio triidrato relativamente
al medicinale ATORVASTATINA RANBAXY Italia, ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.