Estratto determinazione V & A n. 1668/2014 del 5 agosto 2014
Autorizzazione della variazione: «Modifications to the SMPC Due
To New Data Generated From The Clinical Developmemnt Program Recently
Completed in the USA To Support the NDA» relativamente al medicinale
DUODOPA - Codice di procedura Europea n. SE/H/0415/001/II/44/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, relativamente al medicinale DUODOPA, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
036885010 - «20mg/ml + 5mg/ml gel intestinale» 7 cassette in
plastica contenenti ognuna 1 sacca in pvc da 100 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia - Latina, S.R. 148 Pontina Km. 52 Snc - Campoverde
di Aprilia, CAP 04011 - Codice Fiscale 02645920592;
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'articolo precedente, comma 1, della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.