Estratto determinazione V & A n. 1672/2014 del 5 agosto 2014
Autorizzazione della modifica delle indicazioni terapeutiche
relativamente al medicinale VALCYTE - Codici di procedura Europea n.
NL/H/0323/001-002/II/054 e n. NL/H/0323/001-002/II/053.
E' autorizzata la modifica delle indicazioni terapeutiche del
medicinale «VALCYTE» relativamente alle confezioni:
AIC n. 035739010 - 60 compresse rivestite con film da 450 mg in
bottiglia;
AIC n. 035739022 - «50 mg/ml polvere per soluzione orale» 1
flacone in vetro da 12 g;
da:
«Trattamento di induzione e mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi,
sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.».
a:
«Trattamento di induzione e mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di
immunodeficienza acquisita (AIDS).
Prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla
nascita ai 18 anni di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di
organo solido da donatore CMV positivo.».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
L'autorizzazione della procedura europea NL/H/0323/001-002/II/054
per il medicinale Valcyte ha rispettato tutte le misure inserite nel
piano di indagine pediatrica concordato e approvato. Ai fini
dell'applicazione dell'art. 8 del regolamento pediatrico n.
1901/2006, lo sviluppo del valganciclovir nell'indicazione
«prevenzione della malattia da CMV nei bambini (dalla nascita ai 18
anni di eta') CMV negativi sottoposti a trapianto di organo solido da
donatore CMV positivo» e' stato condotto in accordo al PIP n
EMEA-000726-PIP01-09, decisione EMA n. P/0220/2013. Ai fini
dell'applicazione dell'art. 45(3) del suddetto Regolamento, studi
importanti contenuti nel piano di indagine pediatrica approvato sono
stati portati a termine dopo l'entrata in vigore del Regolamento n.
1901/2006.
I Riassunti delle caratteristiche del prodotto allegati alla
presente determinazione rispecchiano i risultati del summenzionato
piano d'indagine pediatrica concordato. I fogli illustrativi e le
etichette sono stati aggiornati in accordo ai riassunti delle
caratteristiche del prodotto.
Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), Piazza Durante, 11, CAP 20131, Italia, Codice Fiscale
00747170157.
Condizioni di rimborsabilita'
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione sopra
riportata, saranno definite in sede di contrattazione secondo la
procedura vigente.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Adeguamento Standard Terms
E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC n. 035739010 - 60 compresse rivestite con film da 450 mg in
bottiglia;
varia in:
AIC n. 035739010 - «450 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in flacone.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.