Estratto determinazione V & A n. 1622 del 28 luglio 2014
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II C.I.4)
Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza, variazione di tipo IB C.I.3.z)
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinato ad attuare
l'esito di un procedimento riguardante PSUR o PASS, o il risultato
della valutazione fatta da parte dell'Autorita' competente ai sensi
degli articoli 45 o 46 del regolamento 1901/2006: attuazione del
testo approvato dall'Autorita' competente che richiede una
valutazione aggiuntiva minore, ad esempio: le traduzioni non sono
ancora concordate, relativamente al medicinale FEMIPRES.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Femipres, nelle forme e
confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029214020 - «15 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.P.A. (codice fiscale 00471770016)
con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames, 57, 20151 -
Milano (MI) Italia
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alli Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.