IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e
successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del
31.7.2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della sopracitata
direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai
suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda;
Decreta:
Art. 1
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai suini per via
orale, con mangimi o acqua di bevanda, devono essere modificate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e
nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III
della sopracitata decisione della Commissione del 31.7.2014.
A tal fine le societa' titolari dell'autorizzazioni all'immissione
in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in
commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 2 settembre 2014
Il direttore generale: Ferri