Estratto determinazione V & A n. 1761/2014 del 3 settembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALBUMEON, nelle forme e confezioni: «200 g/l soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 50 ml e "200 g/l soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: CSL Behring S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in - Milano (MI), Viale del Ghisallo, 20, CAP 20151, Italia,
Codice Fiscale 02642020156.
Confezione: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - AIC n. 043358011 (in base 10) 19C5TV (in base 32).
Confezione: «200 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml - AIC n. 043358023 (in base 10) 19C5U7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo (Fraction V paste): CSL Behring
GmbH, Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany; CSL Behring
L.L.C (official postal address) (site address), P.O. Box 511 Route 50
N. 1201 N. Kinzie, Kankakee, IL 60901, USA Bradley, IL 60915, USA;
CSL Behring AG (official site address), Wankdorfstraße 10, 3000 Bern
22, Switzerland;
Produttore del prodotto finito: CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany.
Composizione: Un flacone da 50 ml contiene:
Principio Attivo: Albumina umana almeno 9,6 g
Composizione: Un flacone da 100 ml contiene:
Principio Attivo: Albumina umana almeno 19,2 g
Eccipienti: Ioni di sodio; Caprilato; Sodio acetiltriptofanato;
Ioni cloruro; HCl o NaOH (in piccole quantita', per la correzione del
pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Reintegro e mantenimento del volume
ematico circolante, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso
di un colloide sia appropriato.
La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le
raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043358011 - «200 g/l soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 50 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043358023 - «200 g/l soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 ml Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043358011 - «200 g/l soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 50 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 043358023 - «200 g/l soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni 5 anni.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.