Estratto determinazione V & A n° 1795/2014 del 9 settembre 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per
un principio attivo biologico, relativamente al medicinale FOSTIMON,
nelle forme e confezioni
AIC N. 032921013 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala,
AIC N. 032921025 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala,
AIC N. 032921037 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale,
AIC N. 032921049 - "75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale,
AIC N. 032921052 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale,
AIC N. 032921064 - "150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale,
AIC N. 032921076 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
associati,
AIC N. 032921088 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,
AIC N. 032921090 - "75 UI/ML polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi,
AIC N. 032921102 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi,
AIC N. 032921114 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
5 flaconcini + 5 siringhe preriempite con 10 aghi,
AIC N. 032921126 - "150 UI/ML polvere e solvente per soluzione"
10 flaconcini + 10 siringhe preriempite con 20 aghi:
modifica del test di PCR per la determinazione del virus HCV
eseguito sull'intermedio di produzione HMG crudo della sostanza
attiva, conseguente alla sostituzione della strumentazione utilizzata
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC N. 032921013 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala
AIC N. 032921025 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino + 1 fiala
AIC N. 032921037 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale
AIC N. 032921049 da:
"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale a
"75 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale
AIC N. 032921052 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini + 5 fiale
AIC N. 032921064 da:
"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale a
"150 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10
flaconcini + 10 fiale
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi (LO)
Italia, (codice fiscale 10616310156)
Adeguamento Standard Terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.