IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e
successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 1°
settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva
2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
«Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile
5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate»,
nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza
attiva «enrofloxacina»;
Decreta:
Art. 1
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni
associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti
la sostanza attiva «enrofloxacina», devono essere modificate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e
nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III
della sopracitata decisione della Commissione del 1° settembre 2014.
A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in
commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 settembre 2014
Il direttore generale: Borrello