Provvedimento n. 743 del 9 settembre 2014
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IA/015
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IB/014
Medicinale veterinario "GASTROGARD 37%p/p" pasta orale per
cavalli, nelle confezioni:
- Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656031
- Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656017
- Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656029
Oggetto:
Variazione di tipo IA: Modifica delle dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero di unita'
(compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori dei limiti
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate.
Variazione di tipo IB: modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: MERIAL ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n.
00221300288.
E' autorizzata la variazione tipo IA del medicinale veterinario
indicato in oggetto, concernente l'immissione in commercio di una
nuova confezione e, precisamente:
- Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043
Pertanto, le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
- Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656031
- Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656017
- Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656029
- Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043
Si autorizza altresi' la variazione tipo IA concernente:
- modifica delle condizioni di conservazione come di seguito:
"Non conservare ad una temperatura superiore ai 30° C";
- riduzione del periodo di validita' del medicinale
confezionato per la vendita da 2 anni a 18 mesi.
La validita' ora autorizzata e' la seguente:
- Periodo di validita' del medicinale confezionato per la
vendita: 18 mesi.
- Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
Si fa presente che, per quanto concerne la riduzione della
validita' del medicinale veterinario cosi' come confezionato per la
vendita, i lotti gia' prodotti da almeno 18 mesi devono essere
immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno
di 18 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni.
Questo provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento n. 27
del 17 gennaio 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 32 dell'8 febbraio 2014, fatti salvi gli
adempimenti relativi ai lotti gia' prodotti.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata