Estratto determinazione V & A IP n. 1896 del 22 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA
poudre pour suspension buvable en sachet 30 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 319 230-7 ou 34009 319 230 7 7 il quale, per
le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio
con la denominazione Diosmectal e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., con sede legale in via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 043383013 (in base 10) 19CY75 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione
orale contiene:
principio attivo: diosmectite g 3;
eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia, aroma arancio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa
delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e
sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera
gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo;
trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi
i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni
reidratanti saline.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); PB Beltracchini S.r.l.,
via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 043383013.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 043383013.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.