Estratto determinazione V & A IP n. 1902 del 19 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8394/12-2-2010 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano.
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043392012 (in base 10) 19D70D (in base 32).
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini dai 12 anni di eta'.
Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
eta' compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); PB
Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043392012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043392012; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.