Estratto determinazione V & A IP n. 1903 del 19 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFENPRO
20 mg/ml enfants et nourrissons sans sucre, suspension buvable
edulcoree au maltitol liquide et a' la saccharine sodique dalla
Francia con numero di autorizzazione 379 184 1 o 34009 379 184 1 1 il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione NUROFEN FEBBRE E DOLORE e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. Via Giuseppe Parini 9 - 20121
Milano.
Confezione: Nurofen Febbre e Dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale.
Codice A.I.C.: 043384015 (in base 10) 19CZ6H (in base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: Ibuprofene 20 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan,
sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Nurofen Febbre e Dolore e' indicato per
il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o
moderato.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PB Beltracchini s.r.l.
Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Nurofen Febbre e Dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale.
Codice A.I.C.: 043384015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Nurofen Febbre e Dolore «bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale.
Codice A.I.C.: 043384015; SOP - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.