Estratto determinazione V & A IP n. 1987 del 25 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10
mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di
autorizzazione 60280 codigo nacional 665703-4, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C.: 043476011 (in base 10) 19GT1C (in base 32).
Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg;
Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato
(E216), sodio acetato, acido acetico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec
e' indicato:
per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne;
per il trattamento dell'orticaria.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C.: 043476011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Codice A.I.C.: 043476011; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.