Estratto determinazione V & A n. 1931/2014 del 22 settembre 2014
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OKI
INFIAMMAZIONE E DOLORE.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b). Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale OKI Infiammazione e Dolore, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 041797010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml;
AIC n. 041797022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15
ml.
Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland.
Titolare AIC: Dompe' S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Campo di Pile S.n.c. - 67100 - L'Aquila (AQ) Italia, (codice
fiscale 01241900669).
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.