AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Oki infiammazione e dolore». (14A07698) 
(GU n.237 del 11-10-2014)

 
  Estratto determinazione V & A n. 1931/2014 del 22 settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione relativamente al  medicinale  OKI
INFIAMMAZIONE E DOLORE. 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b).  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente al medicinale OKI Infiammazione e Dolore, nelle forme e
confezioni: 
      AIC n. 041797010 - "1,6% collutorio" flacone da 150 ml; 
      AIC n. 041797022 - "0,16% spray per mucosa orale" flacone da 15
ml. 
    Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene  sale  di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland. 
    Titolare AIC: Dompe' S.p.a. con sede legale e  domicilio  fiscale
in Via Campo di Pile S.n.c. - 67100 - L'Aquila (AQ)  Italia,  (codice
fiscale 01241900669). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.