Estratto determinazione V & A IP n. 1853 dell'11 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL
poudre pour solution buvable en sachet 20 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 340 010-2 o 34009 340 010 2 4, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. n.
103 - 1000 Sofia;
confezione : «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20
bustine:
codice A.I.C.: 043382011 (in base 10), 19CX7V (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per sospensione orale:
composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per sospensione
orale contiene:
principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7
mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg;
eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della stipsi
cronica. «Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma
definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel
colon.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale
Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese
(Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20
bustine; codice A.I.C.: 043382011; classe di rimborsabilita': «C»
(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Movicol» 13,8 g polvere per soluzione orale 20
bustine; codice A.I.C.: 043382011; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.