Estratto determinazione V & A IP n. 1855 dell'11 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg comprimidos 20 comprim. (4×5) dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59515 C.N. 697914-3 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski ST. n.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 043388026 (in base 10) 19D33U (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5
cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio
diossido (E171), dimeticone.
Indicazioni terapeutiche
«Augmentin» e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali;
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 043388026; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 043388026; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.