Estratto determinazione V & A IP n. 1880 del 17 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Epione»
cream tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9263004,
il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto
in commercio con la denominazione GENTALYN BETA e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1
- int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043390018 (in base 10) 19D522 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone;
eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere,
alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio
fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
«Gentalyn Beta» 0,1% + 0,1% e' indicato nel trattamento topico
delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o
quando esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro
utilizzo sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito
anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica,
neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa,
dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza
Brianza); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141
Firenze; Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039
Travagliato (Brescia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043390018; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Gentalyn Beta» «0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 043390018; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.