Estratto determinazione V & A n. 1962/2014 del 22 settembre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «RHOPHYLAC»,
nella forma e confezione: 300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile
5 siringhe preriempite; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE);
Confezione: «300 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile» 5
siringhe preriempite - A.I.C. n. 036161038 (in base 10) 12HKJG (in
base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita contiene:
Principio Attivo: 1500 UI (300 microgrammi) di immunoglobulina
umana anti-D;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 036161038 - «300 microgrammi/2 ml soluzione
iniettabile» 5 siringhe preriempite.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036161038 - «300 microgrammi/2 ml soluzione
iniettabile» 5 siringhe preriempite - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.