Estratto determinazione V & A IP n. 1957 del 22 settembre 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EPIONE
1mg/g + 1mg/g cream tube 30 g dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9263004, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
GENTALYN BETA e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solution Spa Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 043477013 (in base 10) 19GU0P (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione : 100 g. di crema contengono:
Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone.
Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere,
alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio
fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% e Gentalyn
Beta 0,1% + 0,05% sono indicati nel trattamento topico delle
dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando
esista la minaccia di infezione. Le indicazioni al loro utilizzo
sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e
senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite,
intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da
radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le Officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 043477013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Gentalyn Beta "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 043477013; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.