Estratto determinazione V & A n. 1977/2014 del 24 settembre 2014
Medicinale: VARIVAX.
Procedura EMA/H/XXXX/WS/479 per il prodotto «Varivax»
IT/H/0114/001/WS/071.
Variazione: B.I.a.1.) Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea J) Modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un
principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il
controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi
biologici/immunologici/immunochimica.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Merck
Manufacturing Division, Vaccine Manufacturing Facility, 5325 Old
Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712, come sito
responsabile per lo sviluppo dei seguenti metodi per il test di
rilascio della vaccino per la varicella: Mycoplasma (broth/agar
culture), Mycoplasma (Hoechst staining), Tissue Culture Safety
Testing, Mycobacterium tuberculosis in vitro, Bovine Serum Albumin,
Varicella Infectivity and Varicella Identity,
relativamente al medicinale «Varivax» ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.