AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm AG».
(14A07969) 
(GU n.247 del 23-10-2014)

 
 
    Con la determinazione n. aRM -  192/2014-3242  del  26  settembre
2014 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta 
    Helm AG 
    l'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194011 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film"  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194023 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194035 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194047 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194050 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194062 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194074 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  80
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194086 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194098 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194100 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194112 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film"  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194124 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194136 
    Descrizione: "150 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194148 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg  compresse  rivestite  con  film"  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194151 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194163 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194175 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194187 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194199 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194201 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  80
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194213 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194225 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194237 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194249 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film"  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194288 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  14
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194252 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194264 
    Descrizione: "300 mg/12,5 mg compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194276 
    Descrizione: "300  mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  7
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194290 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194302 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194314 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194326 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194338 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  80
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194340 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  84
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194353 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194365 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  98
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194377 
    Descrizione: "300 mg/25 mg  compresse  rivestite  con  film"  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194389 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG 
    Confezione: 042194391 
    Descrizione: "300 mg/25  mg  compresse  rivestite  con  film"  56
compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni  dalla  data  di  pubblicazione
della presente determinazione.